Virus Corona
Alasan BPOM Belum Keluarkan Izin Edar Vaksin Covid-19 di Indonesia, Harus Penuhi Beberapa Syarat Ini
BPOM Indonesia hingga kini belum memberikan izin edar terhadap satupun dari 44 kandidat vaksin Covid-19 yang ada. Apa alasannya?
Editor: Rekarinta Vintoko
lihat foto
"Pengambilan keputusan penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya," jelasnya.
Baca juga: Sebut Indonesia Bakal Punya 6 Jenis Vaksin Covid-19, Menristek: Dikerjakan oleh Ahli-ahli
Dalam memberikan persetujuan obat dan vaksin, Badan POM dapat memperoleh data dari uji klinik yang dilakukan di Indonesia maupun data yang diperoleh dari uji klinik di negara lain dengan pelaksanaan uji klinik yang sama.
Data-data ini menjadi tambahan pendukung dalam proses evaluasi untuk khasiat dan keamanan, sambil menunggu hasil uji klinis fase 3 di Indonesia selesai secara lengkap.
Persetujuan penggunaan darurat telah ditetapkan dengan peraturan badan pengawas obat dan makanan nomor 27 tahun 2020 tentang perubahan kedua atas peraturan kepala badan pengawas obat dan makanan nomor 24 tahun 2017 tentang kriteria dan tata laksana registrasi obat.
Sistem pemberian EUA oleh BPOM mengacu pada pedoman registrasi obat pada kondisi darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat Eropa (EMA) dan Badan Pengawas Obat (FDA) Amerika Serikat.
Nantinya, berdasarkan ketentuan yang berlaku industri farmasi yang mendapatkan EUA harus bertanggung jawab terhadap mutu vaksin Covid-19, bahan baku, pembuatan, pelulusan batch vaksin hingga peredaran dan penggunaan pada pasien. (*)
Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "BPOM Belum Keluarkan Izin Edar Vaksin Covid-19 di Indonesia, Apa Alasannya?"
