TRIBUNWOW.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan, dari data analisis sementara uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac menunjukkan hasil cukup baik.

Hal itu disampaikan Penny dalam kunjungannya ke Bio Farma dan melakukan rapat internal bersama Bio Farma, Litbangkes Kementerian Kesehatan, dan tim uji klinis vaksin Covid-19 fase tiga.

"Maksud kedatangan kami untuk memastikan pengujian vaksin Covid-19," tutur Penny dalam konferensi persnya di Bandung, Kamis (26/11/2020).

Baca juga: Jawa Tengah Dapat Jatah 21 Juta Vaksin Covid-19, 2.708 Tenaga Vaksinator Disiapkan

Penny mengungkapkan, dalam pertemuan hari ini, pihaknya membahas progress mutu keamanan dan khasiat.

Seperti aspek mutu vaksin.

Apalagi belum lama ini BPOM bersama Bio Farma, dan MUI, melakukan inspeksi ke Sinovac China.

Hasilnya, produk tersebut memenuhi aspek produksi obat yang baik di China.

"Yang bisa kami laporkan dari hasil tersebut, dari aspek mutu, vaksin Covid-19 tersebut dapat dikatakan memenuhi aspek cara produksi obat yang baik di fasilitasnya di China," kata Penny.

Baca juga: Minta Masyarakat Tak Halangi Petugas Kesehatan Tangani Covid-19, Satgas Tegaskan Ada Sanksi

Sementara, untuk mendapatkan data klinis yang menunjukkan aspek keamanan dan khasiat, diperlukan data hasil uji klinis yang dilakukan di Bandung, serta beberapa negara lain.

Penny memaparkan, untuk mendapatkan aspek keamanan dan khasiat atau efikasi vaksin yang diharapkan, maka hasil analisis sampel darah harus menunjukkan imunogenisitas.

Analisis imunogenisitas menjadi parameter ukur yang dapat menjadi bukti ilmiah dari aspek keamanan dan khasiat setelah penyuntikan dosis kedua.

Setelah itu pihaknya akan terus memantau hingga enam bulan ke depan.

"Sejauh ini, data yang diterima, dalam satu bulan dilihat dari aspek khasiatnya hasilnya baik. Kami positif (dengan hasil uji klinis vaksin Covid-19), data-data selanjutnya masih kami tunggu dalam observasi 3 bulan, yang akan terlihat pada bulan Desember ini," jelas Penny.

Sementara itu, Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari Universitas Padjadjaran (Unpad), Prof Kusnandi Rusmil mengatakan, sasil sementara pelaksanaan uji klinis fase tiga, vaksin dinyatakan aman.

“Sampai sekarang, untuk keamanannya, sementara waktu aman, tidak terjadi hal yang merugikan subjek (relawan),” ungkap Kusnandi.