Menkes Budi Gunadi Sadikin: Awal Februari Kita Sudah Punya 12 Juta Vaksin Covid-19

Secara internasional, kebijakan EUA selaras dengan panduan WHO, yang menyebutkan EUA dapat ditetapkan dengan beberapa kriteria.

“Pertama, telah ditetapkan keadaan kedaruratan kesehatan masyarakat oleh pemerintah."

"Kedua, terdapat cukup bukti ilmiah terkait aspek keamanan dan khasiat dari obat (termasuk vaksin) untuk mencegah, mendiagnosis, atau mengobati penyakit/keadaan yang serius dan mengancam jiwa berdasarkan data non-klinik, klinik, dan pedoman penatalaksanaan penyakit terkait,” ungkap Penny, Senin (11/1/2021) dilansir YouTube BPOM RI.

Baca juga: BPOM Sebut Efikasi Vaksin Sinovac 65,3 Persen dari Uji Klinis di Bandung: Terbukti Aman

Kriteria ketiga, kata Penny, vaksin memiliki mutu yang memenuhi standar yang berlaku serta dan cara pembuatan obat yang baik.

Kemudian keempat, memiliki kemanfaatan lebih besar dari risiko didasarkan pada kajian data non-klinik dan klinik obat untuk indikasi yang diajukan.

“Dan terakhir, belum ada alternatif pengobatan yang memadai dan disetujui untuk diagnosa, pencegahan atau pengobatan penyakit penyebab kondisi kedaruratan kesehatan masyarakat,” ujar Penny.

Dengan keluarnya izin ini, vaksin Covid-19 Sinovac dapat digunakan dalam vaksinasi yang rencananya akan dilaksanakan pada Rabu (13/1/2021).

Adapun data-data yang didapatkan dari hasil uji klinis dan mengacu kepada panduan dari WHO dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin Covid-19, vaksin Sinovac diberi persetujuan penggunaan EUA.

“Oleh karena itu, pada hari ini, Senin, tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergensi atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin CoronaVac, produksi Sinovac Biotech yang bekerja sama dengan PT Bio Farma,” tegas Penny. (*)

Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul Menkes Sebut 12 Juta Vaksin Covid-19 akan Siap di Awal Februari