Penanganan Covid
BPOM Sebut Efikasi Vaksin Sinovac 65,3 Persen dari Uji Klinis di Bandung: Terbukti Aman
Vaksin Sinovac resmi mendapatkan izin penggunaan darurat atauemergency use authorization (EuA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Editor: Lailatun Niqmah
lihat foto
TRIBUNNEWS.COM - Vaksin Sinovac resmi mendapatkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EuA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Setelah mengantongi izin ini, vaksin Sinovac bisa dipakai di Tanah Air secara resmi.
Kepala BPOM Penny K Lukito menyampaikan bahwa efikasi vaksin Sinovac berdasarkan hasil uji klinis di Bandung, sebesar 65,3 persen, Senin (11/1/2021).
Ia mengatakan, izin penggunaan darurat vaksin Sinovac dikeluarkan BPOM didasarkan pada hasil uji keamanan, khasiat dan mutu vaksin Sinovac.
Baca juga: Wajib Diketahui, Inilah Daftar 7 Vaksin Covid-19 yang Digunakan dalam Vaksinasi
"Berdasarkan data -data tersebut dan mengacu kepada persyaratan dan panduan WHO dalam pemberian persetujuan EuA untuk vaksin Covid-19 maka vaksin Sinovac ini memenuhi persyaratan untuk dapat diberikan persetujuan dalam penggunaan dalam kondisi emergency."
"Oleh karena itu, pada hari ini, Senin, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetujuan dalam penggunaan dalam kondisi emergency untuk vaksin covid-19 yang pertama kali kepada vaksin corona produksi Sinovac yang bekerjasama dengan PT Biofarma," kata Penny sebagaimana dikutip Tribunnews.com dari tayangan KompasTV.
Dalam penjelasannya, Penny mengatakan izin penggunaan darurat vaksin Sinovac dikeluarkan berdasarkan hasil pembahasan oleh BPOM bersama dengan Komite Nasional Penilai Obat dan para ahli bidang kesehatan terkait yang dilakukan pada 29 Desember 2020, 8 Januari 2021 dan 10 Januari 2021.
Pembahasan menyangkut tiga hal yakni aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin Sinovac setelah dilakukan uji klinis fase 3 di Bandung terhadap 1.600 subyek.
Berikut rincian hasil pembahasan atas tiga aspek tersebut:
1. Terbukti aman
Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan, Penny menyatakan secara keseluruhan vaksin Sinovac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang.
Efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakakan dan efek samping sistemik berupa, nyeri otot dan demam.
Frekuseni efek samping dengan derajat berat yakni sakit kepala , gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 hingga 1 persen.
Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali.
2. Efikasi Sinovac sebesar 65,3 persen
