Vaksin Covid
Penjelasan BPOM soal Perkembangan Vaksin Covid-19: Mulai dari Keamanan, Khasiat hingga Mutu
BPOM menyampaikan informasi terbaru tentang perkembangan vaksin Covid-19 yang saat ini sedang dalam tahapan evaluasi.
Editor: Rekarinta Vintoko
lihat foto
TRIBUNWOW.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan informasi terbaru tentang perkembangan vaksin Covid-19 yang saat ini sedang dalam tahapan evaluasi.
"Saat ini Badan POM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik," kata Dr Ir Penny K Lukito MCP selaku Kepala Badan POM RI, dalam media briefing bertajuk Pengawalan Keamanan, Khasiat dan Mutu Vaksin Covid-19 Sebelum dan Sesudah di Peredaran, Jumat (8/1/2021).
Proses evaluasi akan dilakukan Badan POM bersama Komite Nasional Penilai Obat yang beranggotakan pakar farmakologi, teknologi farmasi dan klinisi, dan juga Tim Ahli Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
Baca juga: Kenali, Berikut Perbedaan Vaksin Covid-19 Sinovac, Sinopharm, Pfizer hingga Moderna
Untuk percepatan evaluasi, BPOM menerapkan rolling submission atau penyampaian data oleh Industri Farmasi secara bertahap.
Penny berkata, evaluasi data dilakukan sejak Oktober 2020 bersama tim Komnas Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan.
Apa saja yang dinilai dalam evaluasi oleh Badan POM ini?
Sebelum secara resmi dikeluarkan izin edar dan penggunaan atau Emergency Use Authorizathion (EUA) dan disuntikkan ke masyarakat, maka vaksin harus memenuhi kemanan, khasiat dan mutunya.
1. Keamanan vaksin
Perkembangan vaksin terkait keamanan vaksin Covid-19 diperoleh dari data uji praklinik pada hewan dan uji klinik fase 1 pada manusia.
Jika dinyatakan aman, maka dilanjutkan ke uji klinik fase 2 dan 3.
Data keamanan dipantau sampai 6 bulan paska penyuntikan vaksin.
Baca juga: Menkes Budi Sadikin Mengaku Didatangi Pengusaha yang Minta Jadi Penerima Prioritas Vaksin Covid-19
Selain itu, efek samping yang timbul dari penyuntikan vaksin tersebut akan dicatat dan dihitung.
"Jika ada efek samping serius akan dievaluasi untuk menentukan uji klinik dapat diteruskan atau diherntikan," kata dia.
2. Khasiat
Sementara untuk khasiat vaksin Virus Corona akan diukur berdasarkan presentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3.
