Saling Tunggu Izin Vaksinasi Covid-19, BPOM Masih Nantikan Uji Klinis Tahap Ketiga Vaksin Sinovac

TRIBUNWOW.COM - Sejauh ini izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum keluar.

Sedangkan di satu sisi, pemerintah sudah mendistribusikan sebanyak 3 juta dosis vaksin jenis Sinovac.

Bahkan rencananya, vaksinasi akan dilakukan pada pertengahan Januari 2021.

Baca juga: Vaksin Covid-19 Didistribusikan meski Belum Ada Izin Penggunaan Darurat, Ini Penjelasan Satgas

Baca juga: IDI Sebut Pasien yang Sudah Sembuh dari Covid-19 Masih Perlu Divaksinasi walaupun Punya Antibodi

Dilansir TribunWow.com dalam acara Kabar Petang 'tvOne', Selasa (5/1/2021), Direktur Registrasi Obat BPOM, Lucia Rizka Andalusia mengatakan belum bisa mengeluarkan izin karena masih menunggu uji klinis tahap ketiga yang dilakukan di Bio Farma.

"Memang seusai dengan arahan Bapak Presiden bahwa vaksin ini nantinya harus mendapatkan UEA dari BPOM sebelum digunakan," ujar Rizka.

Menurutnya BPOM sudah melakukan evaluasi untuk data-data pada uji klinis tahap pertama dan kedua.

Dan dikatakannya evaluasi yang dilakukan menunjukkan hasil positif, mulai dari tingkat keamanan, keefektifan hingga mutu.

"Badan POM sudah melakukan evaluasi terkait dengan vaksin ini, terkait dengan keamanan, khasiat dan mutunya," ungkapnya.

"Untuk data-data awal dari uji klinis fase satu dan dua dan juga uji klinis fase ketiga dalam pemantauan satu bulan, BPOM sudah melakukan evaluasi."

Meski begitu, perizinan dari BPOM baru akan ditentukan oleh hasil uji klinis tahap ketiga.

Dirinya berharap uji klinis tahap ketiga bisa segera rampung sehingga tidak akan menganggu waktu perencanaan vaksinasi.

"Kemudian kita masih menunggu satu lagi tahap final yaitu data uji klinis fase tiga dengan periode pengamatan tiga bulan sesuai rekomendasi WHO," kata Rizka.

"Jadi kita menunggu tahapan ini, mudah-mudahan peneliti dapat segera memberikan kepada kami dan Badan POM segera memberikan UEA-nya sebelum pelaksanaan penyuntikan," harapnya menutup.

Baca juga: Wiku Adisasmito Ingatkan Masyarakat Terapkan Protokol Kesehatan: Vaksin Covid-19 akan Lebih Efektif

Simak videonya mulai menit ke- 0.55

Penjelasan Jubir Vaksinasi

Dikutip TribunWow.com dari Kompas.com, Selasa (5/1/2021), Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Siti Nadia Tarmizi mengatakan bahwa izin penggunaan vaksin Covid-19, khususnya vaksin Sinovac diperkirakan akan keluar pada pekan kedua Januari.

Dirinya menyadari bahwa vaksinasi belum akan dilakukan ketika belum ada izin dari BPOM yakni berkaitan dengan izin penggunaan darurat vaksin atau emergency use authorization (EUA).

"Sesuai rencana diperkirakan minggu kedua Januari (terbit izin). Doakan lancar," ujar Nadia saat dikonfirmasi Kompas.com, Selasa (5/1/2021).

"Pasti harus tetap ada izin dari BPOM baru mulai pelaksanaan (vaksinasi)," jelasnya.

Sementara itu terkait sudah dilakukan distribusi meski belum keluar izin, Nadia mengatakan pihaknya memiliki pertimbangan tersendiri.

Menurutnya, sembari proses distrubusi selesai dan sampai ke masing-masing daerah, diharapkan izin dari BPOM bisa keluar sesuai perkiraan.

"Distribusi dimulai karena tentunya proses distribusi untuk bisa sampai ke fasilitas kesehatan di 34 provinsi sampai ke kecamatan kan tidak semuanya punya akses yang cepat," terang Nadia.

"Itulah yang menjadi perhitungan. (Sehingga) persiapan pelaksanaaan (vaksinasi) secara paralel sambil menunggu izin BPOM," lanjut Nadia.

Baca juga: Calon Penerima Vaksin Covid-19 yang Terima SMS Notifikasi Harus Registrasi Ulang, Ini Alasannya

Senada dengan Nadia, Juru Bicara Vaksinasi Covid-19 dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia menegaskan vaksinasi masih menunggu izin dari BPOM meski saat ini sudah mulai didistribusikan.

"Vaksinasi baru dapat dilaksanakan jika vaksin telah mendapatkan izin penggunaan, emergency use authorization dari Badan POM," kata Rizka dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Senin (4/1/2021).

"Apabila berdasarkan hasil evaluasi tersebut dinyatakan vaksin Covid-19 memenuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu, serta pertimbangan bahwa kemanfaatan jauh lebih besar daripada risiko, tentunya (izin edar darurat) akan dapat diterbitkan," kata Rizka. (TribunWow/Elfan Fajar Nugroho)

Sebagian artikel ini diolah dari Kompas.com dengan judul Izin Vaksin Covid-19 dari BPOM Diperkirakan Terbit Pekan Kedua Januari dan BPOM: Vaksinasi Tunggu Izin Penggunaan meski Sudah Mulai Didistribusikan