Penerima 3 Juta Dosis Vaksin Pertama Sudah Ditetapkan Menkes, Siapa yang Mendapatkannya?

Program vaksinasi Covid-19 ini merupakan bentuk intervensi pemerintah dalam rangka menurunkan kesakitan dan kematian akibat infeksi virus SARS-CoV-2 penyebab Covid-19.

Baca juga: Masyarakat Diimbau di Rumah Saja saat Liburan Natal dan Tahun Baru demi Cegah Covid-19

Tidak hanya itu, kata Terawan, vaksinasi Covid-19 ini juga diharapkan akan dapat memutus mata rantai penularan atau transmisi Covid-19 di Indonesia.

Bagaimana tindak lanjut izin vaksin Covid-19 Sinovac oleh BPOM?

Dalam keterangan pers berikutnya yang diadakan kembali oleh KPCPEN, Senin (8/12/2020), Kepala Badan POM Dr Ir Penny K Lukito MCP mengatakan menindaklanjuti kedatangan vaksin, Badan POM akan melakukan evaluasi terhadap data uji klinik yang sedang dilaksanakan untuk membuktikan keamanan dan khasiat vaksin.

Proses evaluasi yang dijalankan Badan POM ini akan dilakukan menggunakan standar yang merujuk pada standar internasional seperti Organisasi Kesehatan Dunia (WHO),  Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA) Amerika Serikat, dan Badan Pengawan Obat dan Makanan Eropa (EMA).

Penny menjelaskan, ketika vaksin tiba di Bandara Seokarno-Hatta pada Minggu (6/12/2020) malam, tim BPOM telah melakukan verifikasi dokumen dan pemeriksaan kelayakan kondisi suhu penyimpanan selama perjalanan.

"Hasil pemeriksaan Badan POM saat itu adalah semua dokumen dan nomor Batch sudah selesai dan suhu penyimpanan selama perjalanan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan yakni rata-rata di suhu 5 derajat celcius," jelas Penny.

Untuk diketahui, suhu penyimpanan vaksin Covid-19 Sinovac sesuai standar persyaratan adalah antara 2 hingga 8 derajat Celcius.

Badan POM, kata Penny, telah melakukan pengambilan sampel dari 1,2 juta vaksin Covid-19 yang telah tiba di Indonesia untuk pengujian mutu di laboratorium P3OMN.

Baca juga: Apakah Vaksin Sinovac Aman Disuntikkan pada Lansia di Atas 60 Tahun? Ini Kata Bio Farma

Sampel tersebut perlu dilakukan untuk penerbitan lot release atau pelulusan batch/lot, dengan beberapa parameter untuk lot release termasuk uji potensi, uji kadar antigen, uji toksisitas abnormal dan uji endotoksin.

Ditegaskan Penny, tujuan pengujian ini adalah untuk memastikan bahwa vaksin mempunyai mutu yang sesuai dengan persyaratan.

"Badan POM bersama dengan Komite Nasiona Penilai Obat, ITAGI dan juga para pakar akan melakukan evaluasi untuk mendapatkan hasil keputusan persetujuan penggunaan vaksin dengan pertimbangan kemanfaatan yang jauh lebih besar dari risiko yang ditimbulkan," kata dia.

Jika hasil evaluasi yang didapatkan benar-benar valid dan bisa dipertanggungjawabkan keamanan, mutu dan efikasi atau manfaatnya, maka izin penggunaan atau Emergency Use Authorization (EUA) juga akan dikeluarkan oleh BPOM.

Selanjutnya, saat vaksin ini nantinya mulai digunakan dalam program vaksinasi Covid-19 pada waktu yang ditetapkan oleh pemerintah, Penny berkata, Badan POM sesuai dengan tugas dan fungsinya, akan tetap terus mengawal khasiat, keamanan dan mutu vaksin dalam peredaran tersebut.

"Namun, sambil menunggu vaksin dapat digunakan dan program vaksinasi dijalankan, masyarakat diimbau untuk tetap melaksanakan 3M, menggunakan masker, mencuci tangan dan menjaga jarak," tegasnya.