Hasil Uji Klinik Vaksin Covid-19 Sinovac Bakal Diserahkan ke BPOM Januari 2021, Ini Penjelasannya

TRIBUNWOW.COM - Kandidat vaksin Covid-19 yang akan digunakan dalam mendukung program pemerintah diawasi secara ketat.

Hal itu diutarakan oleh Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekusor, dan Zat Adiktif Badan POM Togi J Hutadjulu.

Menurut Togi, BPOM sangat memperhatikan arahan Presiden tentang perlunya kehati-hatian terkait rencana vaksinasi Covid-19 kepada masyarakat luas.

“Badan POM sudah mengambil langkah-langkah strategis pengawalan penyediaan vaksin Covid-19 dengan tetap mengedepankan kepentingan kesehatan masyarakat,” ujar Togi seperti yang dilansir dari situs resmi Satgas Penanganan Covid-19.

Baca juga: Satgas Sebut Peta Jalan Vaksinasi Covid-19 dalam Tahap Finalisasi: Dengan Berbagai Pertimbangan

Menurutnya, vaksin Covid-19 harus melalui tahap penelitian yang panjang sebelum dinyatakan siap dan aman diberikan kepada masyarakat.

Badan POM memiliki standar dalam pemberian izin penggunaan vaksin, yaitu harus melalui proses uji klinik atau uji kepada manusia untuk pembuktian khasiat dan keamanannya.

Mutu produk juga harus dijamin melalui evaluasi persyaratan mutu dan pemastian pembuatan vaksin sudah sesuai dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Setelah proses evaluasi tersebut dilalui dan vaksin dianggap memenuhi syarat dari aspek keamanan, khasiat, dan mutu, barulah Badan POM dapat memberikan perizinan penggunaan.

Perizinan penggunaan tersebut dapat berupa Emergency Use Authorization (EUA) atau izin edar.

Baca juga: Banyak Pihak Pertanyakan Keamanan dan Efektivitas Vaksin Covid-19, Prof Cissy: Sudah Dilaporkan Aman

Asal tahu saja, EUA sendiri merupakan suatu mekanisme registrasi khusus untuk obat dan vaksin pada kondisi darurat seperti pandemi COVID-19 saat ini, dengan mengacu pada pedoman yang sudah ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

Berdasarkan ketentuan tersebut, industri farmasi yang diberikan EUA bertanggung jawab terhadap mutu vaksin, mulai dari bahan baku, pembuatan, pelulusan batch vaksin, hingga peredaran dan penggunaan pada pasien.

“Untuk mendapatkan izin edar yang lengkap, tentunya diperlukan data-data uji klinik yang lebih luas dan waktu yang lebih panjang. Pengambilan keputusan pemberian persetujuan penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi daripada risikonya,” tegas Togi.

Tahap Uji Klinik

Berdasarkan data terakhir WHO per 19 Oktober 2020, terdapat 154 kandidat vaksin yang sedang pada tahap uji praklinik dan 44 kandidat vaksin Covid-19 yang sudah memasuki tahap uji klinik.

Uji klinik adalah pengujian khasiat obat baru pada manusia, yang sebelumnya sudah diawali dengan uji praklinik atau pengujian pada binatang.